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當前位置:
辦事指南
醫療器械廣告審查
事項編碼:6200000000000139667600XK00006002
辦理部門
省食品藥品監管局
辦理地點

省政府政務大廳食品藥品監管分中心(蘭州市安寧區銀安路7號) 

辦理時間
星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作與部門銜接工作、整理資料,不對外辦公,法定節假日不對外受理業務。
咨詢電話
0931-7617159 0931-7656563
投訴電話
0931-7617906 0931-8929999
事項介紹
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流程圖
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常見問題
事項名稱
醫療器械廣告審查
申辦主體
法人
承諾時限
法定時限
受理條件

1、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的,必須征得醫療器械生產企業的同意。

2、申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

申報材料
材料名稱 材料形式 材料詳細要求 必要性及描述 備注

醫療器械廣告審批表

電子文件(含音頻、視頻資料) 申請人在線填報,系統自動生成

必要

營業執照

電子文件(含音頻、視頻資料) 企業無需提供,系統自動調用,辦理人員自行查詢

必要

與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》

電子文件(含音頻、視頻資料) 企業無需提供,辦理人員在線獲取

必要

申請人是醫療器械經營企業的,應提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應提交申請人的委托書和代辦人主體資格證明文件

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》)

電子文件(含音頻、視頻資料) 第二類醫療器械注冊證明文件,企業無需提供,辦理人員在線獲取

必要

申請進口醫療器械廣告批準文號的,應提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應提交相關有效證明文件的復印件及確認廣告內容真實性的證明文件

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

申請材料真實性的自我保證聲明

電子文件(含音頻、視頻資料)

必要

表格下載
該事項無示例表格
收費情況
是否收費:否
法定依據

1、《中華人民共和國廣告法》(2015年4月24日中華人民共和國主席令第22號)第四十六條發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告,應當在發布前由有關部門(以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查,不得發布。

2、《醫療器械監督管理條例》(2017年5月4日中華人民共和國國務院令第680號)第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

  醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

  省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

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